Otázky a odpovědi

Mám podnikatelský záměr vyrábět kosmetiku (mýdlo, sůl do koupele apod.) jak mám postupovat?

VÝROBA KOSMETICKÝCH PŘÍPRAVKŮ

Legislativa

• zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví,
• základním nařízením je nařízení (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích, které by si měl pročíst každý výrobce kosmetiky. Kromě povinností výrobce/dovozce/distributora je zde uvedeno, jak by měly být výrobky značeny, jaké postupy by měly být dodržovány při výrobě a v přílohách nařízení jsou potom uvedeny látky zakázané či nějakým způsobem omezené.
• dalším důležitým nařízením je nařízení (EU) č. 655/2013 zabývající se tvrzeními používanými v souvislosti s kosmetickými přípravky,
• ČSN EN ISO 22716 Směrnice pro správnou výrobní praxi (Kosmetika).

Živnost

- Pořzení živnostenského listu. Pro výrobu kosmetiky nepotřebujete žádnou odbornou kvalifikaci. Vystačíte si s živností “Výroba chemických látek, vláken a přípravků a kosmetických prostředků”, která patří do režimu volných živností. Tu si za poplatek 1 000 Kč obstaráte na živnostenském úřadě.

- Pokud už živnost máte, stačí si tento řádek zajít zdarma doplnit.

Provozovna

• Kosmetiku, kterou chcete uvést na trh, rozhodně nesmíte vyrábět jen tak doma. Musíte mít zřízenou výrobnu, která je k tomuto účelu určená a zařízená podle normy ČSN EN ISO 22716.
• Musíte mít předem rozmyšleno, jaké vybavení budete využívat (osvětlení, ventilace, vytápění), způsob, jak bude vedena pitná voda, jak budou likvidovány odpady atd.
• Budete potřebovat závazné stanovisko Krajské hygienické stanice. Výrobu můžete zahájit, až získáte kolaudaci od stavebního úřadu.

Pozn.: u menších výrobců by mohla být dostačující jedna místnost, ale oddělit výrobu a skladování.

Výroba kosmetického přípravku

• = činnost epidemiologicky závažná,
• výroba musí být v souladu se správnou výrobní praxí,
• nesmí docházet ke křížení (suroviny, finální výrobky, obaly, pracovníci),
• zamezení vniku hlodavců, hmyzu, ptáků (sítě, mřížky),
• dostatečná kapacita prostor, osvětlení, ventilace,
• snadné čištění a sanitace provozu,
• snadno čistitelné výrobní zařízení umožňující sanitaci,
• instalace zařízení a pravidelná kalibrace,
• bezpečné suroviny, kontrola, identifikace, skladování,
• kvalita vody,
• hotové výrobky, kontrola, identifikace, skladování,
• vzorkování, uchování vzorků,
• dokumentace,
• školení (stávající i noví pracovníci, vedení evidence školení),
• dodržování osobní a provozní hygieny zaměstnanců,
• pravidelný úklid, sanitace.

Zásady provozní hygieny při výrobě kosmetických přípravků

• pracovní plochy a inventáře v takovém stavu, aby se daly snadno čistit a dezinfikovat, a jejich udržování v takovém technickém stavu, aby nedošlo k ohrožení zdraví fyzických osob,
• ukládání pomůcek a prostředků určených k hrubému úklidu odděleně od pomůcek na čištění pracovních ploch a zařízení,
• nepřechovávání předmětů zaměstnanců které nesouvisejí s výkonem práce mimo vyhrazené místo,
• zamezení vstupu nepovolaných osob a zvířat do zázemí provozovny,
• odkládání osobních věcí, občanského oděvu a obuvi zaměstnanců pouze v šatně nebo ve vyhrazeném prostoru; ukládání pracovního oděvu a občanského oděvu odděleně.

Zásady osobní hygieny při výrobě kosmetických přípravků

• pečování o tělesnou čistotu; mytí rukou v tekoucí teplé vodě s použitím vhodného mycího (případně dezinfekčního) prostředku v umyvadle určeném pro  mytí rukou personálu před a po každém poskytnutí služby, po použití záchodu, po manipulaci s odpady a při jiném znečištění; k osoušení rukou se používají osoušeče či ručníky pro jednorázové použití,
• nošení čistého pracovního oděvu a obuvi po celou provozní dobu;
• neopouštět provozovny v pracovním oděvu a v pracovní obuvi v průběhu pracovní doby.

Povinná certifikace kosmetiky (zhodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku)

• Pokud se rozhodnete své výrobky prodávat, musíte si obstarat tzv. zhodnocení bezpečnosti kosmetického přípravku ve vztahu ke zdraví fyzických osob, které je povinné.
• Zhodnocení může provádět jen fyzická osoba, která má ukončené vysokoškolské vzdělání v oblasti lékařství, farmacie, chemie nebo v příbuzných oborech se zaměřením na toxikologii, a to v rozsahu zkoušek stanovených v § 29 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví. Seznam takových osob bohužel neexistuje, a tak nezbývá nic jiného, než se obrátit s dotazem na Státní zdravotní ústav, konkrétně na Národní referenční centrum pro kosmetiku. Tam vám mohou buď testování nabídnout, nebo vám doporučí další místa, na která se s testováním můžete obrátit. 
• Zhodnocení každého jednotlivého výrobku stojí několik tisíc korun.
• Ke každému výrobku budete potřebovat doložit složku plnou dokumentů:
• Kromě názvu, složení a dalších detailů i bezpečnostní listy každé suroviny, která se ve výrobku nachází. Bezpečnostní listy obsahují detailní popis suroviny, takzvané CAS číslo (Číslo CAS je číselné označení přidělené chemickým látkám organizací US Chemical Abstracts Service (CAS); každé jednotlivé číslo umožňuje jednoznačnou identifikaci látky) a procentuální zastoupení podsurovin, pokud surovina nějaké má. Pak vás čeká příprava procentuální tabulky, do které sepíšete latinské názvy surovin, CAS číslo, procentuální zastoupení ve výrobku, procentuální zastoupení podsurovin a samotné suroviny.
• K certifikaci dále dokládáte výrobní postup, texty k etiketám, seznam alergenů a text složení – latinské názvy surovin sestupně od té, která je ve výrobku obsažena nejvíce, až po tu, které se v něm objevuje nejméně.
• A nakonec nesmíte zapomenout přiložit vzorek a obrnit se trpělivostí. Na výsledky si počkáte přibližně 3 měsíce.

Registrace

• Dále vás čeká registrace do CPNP – do systému notifikace kosmetických přípravků. (Než budete moci zahájit prodej vlastní kosmetiky, budete se muset zaregistrovat do evropského systému CPNP a následně zde registrovat i každý jednotlivý výrobek, který budete chtít prodávat).
• Odkaz: https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/?event=faq.show.

Označování kosmetických přípravků

Obsah etiket upravuje Nařízení Evropského parlamentu a Rady EU č. 1223/2009 (článek 19)

1. Aniž jsou dotčena ostatní ustanovení tohoto článku, smí být kosmetický přípravek dodáván na trh, pouze pokud jsou na obalu, do kterého je přípravek naplněn, a na jeho vnějším obalu nesmazatelně, čitelně a viditelně uvedeny tyto údaje:

a) jméno nebo zapsaný název a adresa odpovědné osoby. Toto je možné uvést i zkratkou, pokud zkratka umožňuje určit tuto osobu a její adresu;

b) jmenovitý obsah v době balení vyjádřený v hmotnosti nebo objemu, s výjimkou balení obsahujících méně než pět gramů nebo pět mililitrů, bezplatných vzorků a  balení pro jedno použití;

c) datum, do kterého kosmetický přípravek skladovaný za vhodných podmínek bude nadále plnit svou původní funkci, a zejména zůstane v souladu s článkem 3 ("datum minimální trvanlivosti").

- Samotnému datu nebo údajům o tom, kde je datum na vnějším obalu uvedeno, předchází symbol uvedený v bodě 3 přílohy VII („symbol přesýpacích hodin)“ nebo slova: "spotřebujte nejlépe do".

- Datum minimální trvanlivosti musí být zřetelně uvedeno a musí obsahovat buď měsíc a rok, nebo den, měsíc a rok, v uvedeném pořadí. Tato informace musí být podle potřeby doplněna údajem o podmínkách, které musí být splněny, aby byla zaručena uvedená trvanlivost.

• Údaj o minimální trvanlivosti není povinný u kosmetických přípravků, jejichž minimální trvanlivost přesahuje 30 měsíců. U těchto přípravků se uvede údaj o době, po kterou je přípravek po otevření bezpečný a lze jej používat, aniž by došlo k újmě na zdraví spotřebitele. Tato informace se uvede symbolem stanoveným v bodě 2 přílohy VII („symbol otevřeného kelímku“), za kterým následuje údaj o době (v měsících nebo rocích), kromě případů, kdy pojem trvanlivosti po otevření nemá význam;

d) zvláštní upozornění týkající se použití, a alespoň ta upozornění, která jsou uvedena v přílohách III až VI, a veškerá zvláštní upozornění o kosmetických přípravcích pro profesionální použití;

e) číslo šarže nebo odkaz umožňující identifikaci kosmetického výrobku. Není-li to z praktických důvodů možné, protože jsou kosmetické přípravky příliš malé, bude stačit, když tyto informace uvedete na vnějším obalu;

f) funkce kosmetického přípravku, pokud není zřejmá z jeho obchodní úpravy;

g) seznam přísad. Tato informace může být uvedena pouze na vnějším obalu. Seznamu musí předcházet slovo "ingredients".

Pro účely tohoto článku se přísadou rozumí jakákoli látka nebo směs látek záměrně použitá v kosmetickém přípravku během výrobního procesu. Za přísady se však nepovažují

i) nečistoty v použitých surovinách,

ii) technické pomocné materiály použité při mísení, které nejsou přítomny v konečném přípravku.

Parfémové a aromatické kompozice a jejich suroviny se uvádějí slovy "parfum" nebo "aroma". Kromě slov "parfum" nebo "aroma" se látky, jejichž přítomnost musí být v souladu s přílohou III sloupcem "Jiné" vyznačena, navíc uvedou v seznamu přísad.

Přísady se na seznamu uvádějí v sestupném pořadí podle hmotnosti v době jejich přidání do kosmetického přípravku. Přísady v koncentracích menších než 1% mohou být uvedeny v jakémkoli pořadí po přísadách, jejichž koncentrace překračuje 1%.

Všechny obsažené přísady ve formě nanomateriálu musí být jasně uvedeny na seznamu přísad. Za názvy těchto přísad se uvede slovo "nano" v závorkách.

Barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, mohou být uvedena v jakémkoli pořadí po ostatních kosmetických přísadách. Pro dekorativní kosmetické přípravky nabízené na trhu ve více barevných odstínech mohou být v seznamu uvedena veškerá barviva, která nejsou určena pro barvení vlasů, použitá ve škále za předpokladu, že jsou připojena slova "může obsahovat" nebo symbol "+/-". Kde je to možné, použije se nomenklatura CI (Colour Index).

        2. Není-li z praktických důvodů možné uvést na etiketě informace stanovené v odst. 1 písm. d) a g), použije se tento postup:

        - informace se uvedou na přiloženém nebo připevněném letáku, etiketě, pásce, visačce nebo kartičce,

        - pokud to není z praktických důvodů nemožné, odkáže se na tyto informace zkráceným údajem nebo symbolem stanoveným v bodě 1 přílohy VII, který se musí nacházet na obalu, do kterého je přípravek naplněn, nebo na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. d), a na vnějším obalu, pokud jde o informace uvedené v odst. 1 písm. g).

        3. Není-li v případě mýdla, koupelových kuliček nebo jiných malých přípravků z praktických důvodů možné uvést informace stanovené v odst. 1 písm. g) na etiketě, visačce, pásce nebo kartičce nebo na přiloženém letáku, musí se tyto informace nacházet na upozornění v bezprostřední blízkosti obalu, do kterého je kosmetický přípravek naplněn a ve kterém je vystaven k prodeji.

        4. Pro kosmetické přípravky, které nejsou ve spotřebitelském balení, jsou baleny v místě prodeje na žádost kupujícího nebo jsou baleny pro okamžitý prodej, přijmou členské státy podrobná pravidla pro uvádění informací stanovených v odstavci 1.

        5. Jazyk, v němž jsou uváděny informace podle odst. 1 písm. b), c), d) a f) a odstavců 2, 3 a 4, stanoví právní předpisy členských států, ve kterých je přípravek dodáván konečnému uživateli.

        6. Informace podle odst. 1 písm. g) se vyjadřují pomocí názvu přísady podle společné nomenklatury uvedeného v seznamu stanoveném v článku 33. Neexistuje-li společný název přísady, použije se termín vyskytující se v obecně uznávané nomenklatuře.

Oznámení KHS

- Musíte oznámit místně příslušné krajské hygienické stanici datum zahájení výroby a dodat jí potřebné dokumenty.

Uchování technické dokumentace

- Další povinností je po deset let uchovávat technickou dokumentaci o kosmetických přípravcích (popis přípravku, zprávu o bezpečnosti, popis výrobní metody, příp. důkazy o účinku přípravku).

- Pokud chcete vyrábět i vlastní obaly, vztahují se na vás ještě další předpisy. Obaly totiž musí splňovat určité náležitosti např. chránit obsah výrobku, zabránit působení slunečního záření či zanesení bakterií.

Alternativy k prodeji vlastních výrobků

Prodej vlastní kosmetiky je náročný proces. Než budete moci prodávat alespoň jeden výrobek, bude vás to stát desítky tisíc korun, a alespoň rok času.

Pokud máte zájem o prodej kosmetiky jiných výrobců, budete považováni za distributory kosmetických výrobků. I ti mají své povinnosti, které jsou však ve srovnání s výrobci minimální. Budete muset kontrolovat, zda jsou na výrobku uvedeny všechny podstatné informace, kontrolovat šarže a identifikační čísla výrobků, složení výrobku a datum trvanlivosti.

​